近日，工業(yè)和信息化部、商務部、國家衛(wèi)生健康委等七部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》（以下簡稱《實施方案》），提出以保障藥品質(zhì)量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規(guī)劃引導、問題導向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。
“《實施方案》以數(shù)據(jù)互聯(lián)、標準統(tǒng)一和人才儲備為重要抓手，推動產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，為醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。”中國工程院院士董家鴻說，《實施方案》的出臺，將有效推動醫(yī)藥工業(yè)向更高質(zhì)量、更高安全性和更高效率的方向升級。
從規(guī)模擴張到質(zhì)量提升
工業(yè)和信息化部有關負責人介紹，當前醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型已形成全鏈條突破態(tài)勢。在研發(fā)領域，人工智能輔助靶點篩選、化合物合成路徑預測等技術革新傳統(tǒng)范式，基因測序與臨床數(shù)據(jù)融合驅(qū)動精準藥物開發(fā)，虛擬實驗工具顯著提升研發(fā)效率；生產(chǎn)環(huán)節(jié)以智能化改造為核心，依托數(shù)字化車間實現(xiàn)工藝參數(shù)實時調(diào)控，構建覆蓋藥品全生命周期的智能質(zhì)量追溯體系；流通領域借助智能物流與區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)提升供應鏈韌性，數(shù)字化營銷網(wǎng)絡有效延伸基層藥品服務觸角。這些突破正推動醫(yī)藥工業(yè)向高端化、智能化、綠色化方向演進。
“當前，醫(yī)藥工業(yè)正面臨從規(guī)模擴張向質(zhì)量提升的關鍵轉型期，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)智技術正引領醫(yī)藥工業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率的方向發(fā)展，新技術貫穿醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)設計、生產(chǎn)制造、營銷服務、運營管理全流程，推動行業(yè)應用走深向?qū)崳瑢崿F(xiàn)全鏈條智能化升級。”中國信息通信研究院院長余曉暉說，推進數(shù)智化轉型，加速醫(yī)藥工業(yè)與人工智能等前沿技術的深度融合，將助力我國在全球醫(yī)藥科技競爭中搶占先機，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、國際化邁進。
還要看到的是，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化轉型依然存在一些痛點。董家鴻認為，問題主要集中在三方面。首先，數(shù)據(jù)要素價值釋放不足，醫(yī)療機構、藥企和科研機構間的數(shù)據(jù)共享機制不完善，“數(shù)據(jù)孤島”問題突出；其次，醫(yī)療數(shù)據(jù)的標準化程度不足，格式和權限管理不統(tǒng)一，難以實現(xiàn)跨機構有效協(xié)同；最后，復合型人才短缺，既懂臨床需求又熟悉數(shù)智技術的專業(yè)團隊不足，制約了數(shù)智技術發(fā)揮效能。這些問題，需要從政策、技術、市場等多方面發(fā)力解決。
14項任務直指行業(yè)痛點
《實施方案》提出兩個階段的發(fā)展目標：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅(qū)動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。
圍繞數(shù)智化發(fā)展基礎建設、數(shù)智化轉型推廣、支撐服務體系建設三方面，《實施方案》提出一系列到2027年的具體目標。一是突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；二是打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；三是建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。
基于此，《實施方案》提出了數(shù)智技術賦能行動、數(shù)智轉型推廣行動、數(shù)智服務體系建設行動、數(shù)智監(jiān)管提升行動，并部署14項重點任務。董家鴻認為，這些任務直指行業(yè)痛點。
比如，數(shù)智技術賦能行動關注醫(yī)藥健康“數(shù)據(jù)孤島”問題，加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用，整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值，深化人工智能賦能應用。《實施方案》鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等合作建設醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，并提出落實數(shù)據(jù)基礎制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務企業(yè)，支持數(shù)據(jù)交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。這有望破解醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床與藥企研發(fā)數(shù)據(jù)脫節(jié)的難題。
此外，《實施方案》也將有效解決標準規(guī)范不統(tǒng)一以及人才短缺問題。在數(shù)據(jù)標準規(guī)范方面，《實施方案》提出重點完善臨床研究、生產(chǎn)管理和質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)接入規(guī)范。在復合型人才培育方面，《實施方案》強調(diào)高校交叉學科建設與校企合作，通過藥學、臨床醫(yī)學與信息科學的學科融合，培養(yǎng)兼具臨床需求洞察能力和數(shù)智技術應用能力的專業(yè)人才隊伍。
合力推動行業(yè)轉型升級
“醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型是一項綜合性系統(tǒng)工程，涉及多類主體、多個環(huán)節(jié)。”余曉暉建議，為進一步落實好《實施方案》，應從四方面著手。
在突破一批關鍵技術方面，余曉暉建議，可以通過“揭榜掛帥”、專項資金支持等形式，組織生物醫(yī)藥企業(yè)、信息技術服務企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構等開展協(xié)同攻關，加強人工智能產(chǎn)品研發(fā)，突破人工智能算法、網(wǎng)絡安全防護技術等核心基礎環(huán)節(jié)，強化生物醫(yī)藥人工智能數(shù)據(jù)庫、臨床試驗中心、應用示范中心等支撐。
在推廣一批典型應用場景方面，余曉暉認為，應加快人工智能與生物醫(yī)藥融合發(fā)展，通過產(chǎn)業(yè)跨界融合試點示范、案例征集等形式，發(fā)掘數(shù)智技術賦能優(yōu)秀項目，打造應用標桿。
在健全一批配套支撐要素方面，余曉暉建議，優(yōu)先發(fā)展對人工智能技術應用需求較高的醫(yī)藥數(shù)據(jù)基礎設施，整合醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所、監(jiān)管部門等各類數(shù)據(jù)資源，搭建訓練數(shù)據(jù)庫；加快人工智能制藥、人工智能醫(yī)療器械標準體系制定和算法評判方法研究，建設高質(zhì)量獨立測試數(shù)據(jù)庫和算法驗證平臺。
在加強人才培養(yǎng)方面，余曉暉說，可以依托高校和研究機構，通過建立學科交叉中心等方式，形成以“AI+醫(yī)藥”為代表的數(shù)智技術跨學科培養(yǎng)體系，打破計算機與醫(yī)藥領域的人才壁壘；鼓勵高校與企業(yè)建立緊密合作關系，實施校企聯(lián)合培養(yǎng)“雙導師”制度，培養(yǎng)以人工智能為主的復合型人才；加大人才引進力度，通過“一企一策”“一人一策”等方式，為目標人才提供專門化支持和服務，打造高水平人才隊伍。